Ответственность за продажу лирики

Одна из самых «горячих» тем аптечной практики в этом году — это торговля кодеинсодержащими препаратами. Однако даже если безрецептурный отпуск таких препаратов уйдет в прошлое, судебные процессы по отпуску рецептурных препаратов без рецепта вряд ли прекратятся в обозримом будущем. Сегодня мы поговорим об особенностях проверок правил отпуска лекарств и о том, к каким аргументам аптек в этой сфере прислушиваются суды.

Общие правила

Лекарственные средства имеют особые условия отпуска, и это известно любому работнику аптеки. Все лекарственные препараты, кроме включенных в перечень безрецептурных, подлежат отпуску по рецепту, а безрецептурные — если они содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры — в количестве не более двух упаковок одному потребителю.

Общеизвестно, что рецепты установленной формы врачи выписывают далеко не всегда, а отпуск по «бумажке» от медработника, не содержащей необходимых реквизитов, тоже является нарушением. В этом отношении что‑либо, кроме официальных письменных обращений в близлежащие больницы с просьбой оформлять рецепты в установленной форме, посоветовать трудно. Экземпляр такого обращения с отметкой о принятии будет в случае спора свидетельствовать о принятии аптекой мер по предотвращению нарушений правил отпуска.

Ответственность

Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

Процедуры

Нарушения порядка отпуска лекарственных средств обычно выявляются в результате приобретения препаратов одним из проводящих проверку лиц. Вопрос о том, законно ли такое поведение проверяющих, разные суды решают по‑разному.

Приобретение препарата одним из проверяющих осуществляется не для личного пользования, а именно с целью проверки. Это говорит о том, что в таких случаях имеет место проверочная закупка. Действующее законодательство устанавливает, что контрольная закупка является оперативно-разыскным мероприятием, проводимым в установленных законом случаях и в особом порядке. Прокуратура, например, полномочиями по ее проведению не наделена, а сотрудниками оперативных подразделений правоохранительных органов проверочная закупка может проводиться только на основании постановления руководителя органа. Таких постановлений, как правило, в материалах дела не бывает, да и быть не может, поскольку оперативно-разыскные мероприятия санкционируются, только если речь идет о преступлении. Таким образом, акты проверочных закупок по административным делам составляются с нарушением закона, а значит, не являются допустимыми доказательствами нарушений. Раз факт нарушения надлежаще не доказан, нет и ответственности.

В судебной практике есть и иной подход, согласно которому для возбуждения административного дела достаточно непосредственного обнаружения проверяющими признаков правонарушения, поэтому руководствоваться законодательством об оперативно-разыскной деятельности в этих случаях не обязательно.

Предугадать мнение судьи, который будет рассматривать ваше дело, невозможно. Но вы можете внести свою лепту в защиту интересов всех российских аптек, при производстве по собственному делу настаивая на необходимости соблюдения законных процедур при проведении проверок. Хорошая новость: в 2010–2011 годах суды чаще, чем раньше, встают в этом отношении на сторону аптек.

В одни руки?

Факт отпуска лекарственного средства проверяющие подтверждают, как правило, чеком. В случае, когда кодеинсодержащие лекарства отпущены по нескольким чекам, возникает вопрос, можно ли установить, что они были отпущены в одни руки. Так, по одному из дел арбитражный суд установил, что проверяющие, находясь вне здания аптеки, поручили водителю приобрести лекарственные препараты. Три упаковки «Пиралгина» были отпущены по двум чекам. Суд счел нарушение недоказанным, приняв во внимание противоречивые пояснения водителя, директора и фармацевта; суд указал, что административный орган не опроверг довод общества о том, что обслуживание в одну минуту двух покупателей с выдачей двух чеков является возможным. Однако в других случаях суды указывают, что ссылка на невозможность идентифицировать покупателя по чеку несостоятельна. Есть судебные решения, где превышение нормы отпуска считалось доказанным, когда за одну минуту были пробиты три чека или, тем более, один чек с тремя и более упаковками кодеинсодержащих препаратов. Во всех этих случаях факт отпуска препаратов свыше нормы одному потребителю подтверждался также объяснениями фармацевтов и граждан-покупателей.

Резюмируя вышесказанное, рекомендую при даче пояснений суду, учитывать, что они станут важным доказательством по делу — поэтому в них важно отражать видение ситуации со стороны аптеки. Не стоит признавать не имевшие места или не подтвержденные иными доказательствами факты.

Малого значения

Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:

  • отпущенный без рецепта препарат в силу своих свойств не мог причинить существенного вреда здоровью покупателя (например, антибиотик широкого спектра действия);
  • покупатель рецептурного препарата, не имевший рецепта, был болен, поэтому фармацевт не смогла отказать ему в помощи, но предупредила покупателя о том, что препарат должен применяться только по назначению врача;
  • превышение нормы отпуска кодеинсодержащего препарата составило всего одну упаковку, произошло в дневное время, а покупатель не производил впечатление наркозависимого;
  • согласно отчетам по товару, общие продажи кодеинсодержащих в аптечном пункте были незначительны, не более 1 упаковки в день, то есть нарушение не носило систематического характера;
  • должностные инструкции, план по повышению профессионального уровня сотрудников с отметками по выполнению свидетельствовали о надлежащем отношении к лицензионным требованиям.

Резюме

Каждое административное дело уникально, и приведенные в статье доводы и подходы не исчерпывают всё разнообразие способов защиты. Тем не менее, они дают представление об общей линии взаимодействия с проверяющими органами и судом. Индивидуальный подход, включающий квалифицированную помощь и грамотное последовательное изложение всех освещенных в статье аспектов применительно к обстоятельствам конкретного дела, вы можете получить в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».

МОСКВА, 15 января. /ТАСС/. Минздрав России предлагает ужесточить ответственность за незаконный оборот противоэпилептического препарата прегабалин (известен в России под торговым наименованием «Лирика»), но не запретить его применение полностью. Об этом сообщила во вторник ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий министерства Елена Максимкина.

Ранее издание РБК написало, что в размещенном на портале нормативно правовых проектов законопроекте содержится информация о внесении прегабалина в список сильнодействующих и ядовитых веществ, оборот которых запрещен.

«Минздрав России предложил внести изменения в постановление правительства с тем, чтобы иметь возможность привлекать к более строгой ответственности тех, кто занимается незаконным сбытом этих лекарственных препаратов. Мы вносим три препарата, которые ранее были поставлены на предметно-количественный учет. Никаких ограничений для медицинского применения данная норма не несет — сколько нужно пациенту, столько выпишет врач», — сказала Максимкина.

Помимо прегабалина, речь идет о тапентадоле (является опиоидным анальгетиком) и тропикамиде (применяется при лечении офтальмологических заболеваний).

Как уточнил ТАСС глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, такие механизмы, как контрольная закупка и маркировка лекарственных препаратов позволит также пресекать незаконный оборот сильнодействующих лекарств. В пресс-службе Минздрава России отметили, что отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень, подлежащих предметно-количественному учету, «осуществляется по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, с оставлением рецепта в аптечной организации или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность».

«При этом отмечаем, что крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации, устанавливаемый проектом постановления не влияет на количество лекарственного препарата, выписываемого медицинским работником пациенту и отпускаемого препарата по этому рецепту в аптечной организации», — пояснили в пресс-службе.

Новость обновлена (18:47 мск) — добавлена информация после четвертого абзаца

Препарат Линдакса содержит фармакологически активное вещество Сибутрамин, которое включено «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 (в ред. от 30.06.2010 г.). В соответствии с этим указанный препарат является сильнодействующим веществом.
Сибутрамин не включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» (в ред. от 26.07.2007 г.), следовательно, его отпуск без рецепта врача сотрудником аптечной организации является нарушением требований действующего законодательства об обращении лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 4г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 13.11.2010 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
При этом согласно пункту 5 «Положения о лицензировании…» невыполнение лицензиатом указанных выше требований и условий считается грубым нарушением лицензионных требований и условий и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Пунктом 6.1 утвержденного Минздравом РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007 г.) установлено, что отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Таким образом, продажа лекарств рецептурного отпуска без рецепта врача может квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований и условий.
В соответствии с нормой части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом суд самостоятельно определяет виновных лиц, исходя из материалов дела, и вправе назначить административное наказание как юридическому, так и должностному лицу.
Специальная административная ответственность за нарушения при продаже без рецепта рецептурных лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества, Кодексом РФ об административных правонарушениях не предусмотрена.
Такие нарушения могут квалифицироваться также по указанной выше статье 14.1, или же по статье 14.2 как незаконная продажа товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена. Данной статьей предусмотрено наложение административного штрафа на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.
Кроме того, следует обратить внимание, что следователи зачастую квалифицируют отпуск без рецепта сильнодействующего лекарственного средства рецептурного отпуска по части 1 статьи 234 Уголовного кодекса РФ как незаконный сбыт сильнодействующих веществ. В связи с этим необходимо отметить, что такая квалификация преступления является достаточно спорной, так как в данном случае речь идет не о незаконном сбыте (часть 1 статьи 234 УК РФ), поскольку аптека занимается реализацией сильнодействующих лекарственных средств на вполне законном основании, а имеет место нарушение правил отпуска сильнодействующих веществ (часть 4 статьи 234 УК РФ). При этом согласно норме части 4 статьи 234 УК РФ санкция за преступление, предусмотренное данной нормой, применяется только в случае, если такой отпуск повлек за собой причинение существенного вреда.
Следует также иметь в виду, что суды при рассмотрении подобных дел, исходят из того обстоятельства, что при проведении правоохранительными органами контрольных закупок наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ происходит не сбыт, а изъятие указанных веществ из гражданского оборота, в связи с чем действия обвиняемого лица следует квалифицировать по части 1 статьи 234 с учетом части 3 статьи 30 УК РФ (см. например, Надзорное определение Верховного суда РФ от 09.10.2007 по Делу N 42Д-07-59 или Кассационное определение Нижегородского областного суда от 12.08.2008 N 22-4032).

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Правительство внесло в список сильнодействующих веществ, за незаконный оборот которых установлена уголовная ответственность, три «аптечных наркотика», входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарств, сообщают «Известия». Это Тропикамид (средство для расширения зрачка), Тапентадол (опиоидный анальгетик), и Прегабалин (вещество противосудорожного действия, которое применяется также для снятия нейропатической боли и лечения тревожного расстройства). Прегабалин служит основой для популярного, в том числе, в среде наркозависимых препарата «Лирика», для препаратов «Реплика», «Альгерика», «Прегабио», и др.

Теперь оборот указанных препаратов без рецепта подпадает под действие ст. 234 УК РФ, устанавливающей ответственность за незаконное изготовление, переработку, приобретение, хранение, перевозку или пересылку в целях сбыта, и за сам незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществам. Для виновных в этом преступлении наказанием могут стать крупные штрафы, или лишение свободы на срок до 3, 5 или 8 лет, в зависимости от обстоятельств.

Уголовная ответственность за незаконную продажу «аптечных наркотиков» необходима из-за ее крайне высокой доходности, позволявшей недобросовестным фармацевтам безболезненно уплачивать административные штрафы, заявляли ранее в МВД РФ. Проект постановления, ужесточающего ответственность за незаконный оборот этих препаратов, был разработан Минздравом в январе 2019 г. Сведения об этом были тогда неверно истолкованы в ряде СМИ, сообщивших о якобы предложенном запрете «Лирики», необходимой многим больным.

Ранее «Лирика» продавалась без рецепта, что привело к распространению злоупотребления этим лекарством среди наркозависимых. Осенью 2015 г. «Лирика» (Прегабалин) и Тропикамид, а также Циклопентолат были внесены в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Это не помогло остановить эпидемию «аптечной наркомании», распространившуюся, в частности, в южных регионах России. «В нашем регионе как продавали препарат-убийцу, так и продают. Как погибали молодые люди, так и продолжают гибнуть. Как со всех республик СКФО молодежь отоваривалась «Лирикой» в печально известных аптеках, так это продолжается и по сей день», — заявил весной 2016 г. депутат Ставропольской краевой думы, руководитель реабилитационного центра для наркозависимых Николай Новопашин. Тогда же в региональном парламенте заявили о подготовке решения о полном запрете продажи «Лирики» и других «аптечных наркотиков» на территории края.

Средства массовой информации уже сообщили, что с 1 декабря начинает действовать так называемый «закон о Лирике» 2019 года. Под «Лирикой» здесь, конечно, имеется в виду медицинский противоэпилептический препарат прегабалин. С юридической точки зрения, данная формулировка не точна, в практике законотворчества РФ еще не было случая принятия отдельного закона по поводу одного лекарства. Но именно оборот данного противоэпилептического средства послужил поводом для изменений в законодательстве РФ.

Не зря люди обычно обсуждают в негативном ключе препарат «Лирика» — «таблетки вызывают наркоэффект». Побочные эффекты даже при незначительной передозировке данного средства действительно имеют сходные черты с наркотическим опьянением. А ведь до недавних пор «Лирика» отпускалась вовсе без рецепта. С 1 декабря это лекарство включено в перечень сильнодействующих средств, за незаконный оборот которых предусмотрена уголовная ответственность. Подробнее читайте далее в статье.

Почему «Лирику» употребляют наркоманы?

О том, что «Лирика» — это наркосодержащий препарат, стало известно далеко не сразу. В инструкции по применению данного препарата про такие побочные эффекты ничего не сказано. Более того, производитель указывает в качестве наиболее распространенных нежелательных эффектов от использования и при передозировке только сонливость и головокружение.

Разработчик этого лекарства — компания Pfizer (создатели известного средства «Виагра»), специалисты которой синтезировали препарат в конце прошлого века, рекламировали прегабалин (международное непатентованное наименование «Лирики») как современное средство против эпилепсии:

  1. Оно действительно показало хорошие клинические результаты.
  2. Производитель также утверждал, что препарат не имеет серьезных противопоказаний и побочных эффектов.
  3. В дальнейшем выяснилось, что лекарство хорошо помогает при депрессии, в частности, для снятия тревожности.

Кстати, в таблетках «Лирика» (это только одно из торговых названий прегабалина наряду с «Габана», «Органия» и т. д.) не производится, форма выпуска для этого лекарства используется только одна — капсулы.

В начале 2010 годов стало широко известно, что «Лирику» употребляют наркоманы и она вызывает зависимость и наркотический эффект даже при незначительной передозировке или отступлении от инструкции по применению. С этого момента различные правозащитные организации начали борьбу со свободным оборотом данного весьма опасного (как выяснилось) препарата.

Приказ Минздрава 302н – направление на медосмотр по профессиям в 2019-2020 годах

Оборот до 2019 года

При появлении на медицинском рынке России «Лирика» не требовала даже специального назначения, она реализовывалась свободно во всех аптеках. Продажа без рецепта прегабалина достаточно быстро вызвала закономерную отрицательную реакцию в среде медицинского сообщества. Эффект от употребления лекарства сравнивали с одновременным принятием алкоголя и клубных наркотиков с сильнейшим симптомом отмены. Поэтому в 2015 году действующее вещество препарата было внесено в реестр препаратов предметно-количественного учета, утвержденный Приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 г.

Согласно положениям Приказа Минздрава РФ № 403н от 11.06.2017 г. «Об утверждении Правил отпуска лекарственных средств…», препараты, включенные в данный перечень лекарств, не могут отпускаться без рецепта (п. 4 Правил).

По многочисленным свидетельствам работников системы здравоохранения, сотрудников правозащитных организаций и согласно статистике, это не остановило ни граждан, страдающих наркотической зависимостью, ни некоторых недобросовестных представителей фармацевтического рынка.

Согласно статистике, на каждого эпилептика в России приходилось всего несколько лет назад более 4 000 упаковок данного лекарства в год. По сведениям МВД, в каждом пятом регионе страны в аптечной сети можно купить «Лирику» без рецепта.

Актуальные изменения

Постановлением Правительства № 667 от 27.05.2019 г., вступившим в силу с 01.12.2019 г., фактически введена уголовная ответственность с 1 декабря 2019 года за реализацию «Лирики» и ее аналогов без рецепта.

Дело в том, что раньше за отпуск этого средства без рецепта наступала только административная ответственность по ст. 14.2 КоАП РФ за незаконную реализацию товаров, свободный оборот которых запрещен. Штрафы по ней предусмотрены достаточно «демократичные» для действующего административного законодательства:

  • для граждан — от 1 500 до 2 000 рублей;
  • на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей;
  • на юрлиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

Видимо, свободный оборот «Лирики» вполне окупал данные штрафы. В соответствии с Постановлением Правительства РФ, препарат «Лирика» с 1 декабря 2019 года не может быть отпущен без рецепта под страхом более серьезного наказания — уголовного.

УК РФ предусматривает ответственность за незаконный оборот сильнодействующих и ядовитых веществ (ст. 234). Наказание только по первой части данной статье возможно в виде:

  • штрафа до 40 000 рублей или в размере зарплаты (другого дохода) осужденного за 3 месяца;
  • обязательных работ до 360 часов;
  • исправработ на период от 1 года;
  • принудительных работ до 3 лет;
  • ограничения свободы до 3 лет;
  • лишения свободы до 3 лет.

Согласно примечанию к статье, список таких средств утверждается Правительством РФ. Актуальный перечень утвержден постановлением данного органа № 964 от 29.12.2007 г. С 1 декабря в него внесен и прегабалин (действующее вещество «Лирики»).

Таким образом, официально с 1 декабря 2019 года «Лирика» внесена в перечень сильнодействующих веществ.

Помимо прегабалина в данный перечень внесены также:

  • тапентадол;
  • тропикамид.

Теперь, как и прежде, отпуск содержащих прегабалин лекарств возможен только по письменному назначению. Кроме того, при обнаружении действий по незаконному обороту (реализация без рецепта) нарушителям порядка отпуска лекарства грозит уже не административная, а уголовная ответственность.

Закон о маркировке лекарственных средств с 1 января 2020 года – последние новости

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *